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GB15810附录E医用注射器滑动功能实验办法

归属: 公布>###09:08 编辑:

  一次性利用无菌注射器的滑动功能间接影响其顺应性,是各厂家存眷的目标之一。为此,国度尺度GB15810-2019《一次性利用无菌注射器》附录E中明白划定了注射器的滑动功能的测试要求和详细实验办法。
  1、原理
  机器实验安装用于从注射器排挤水,同时不停记载活塞组件的活动发生的力。
  2、仪器和试剂
     (1)机器实验安装,如图所示的MT(PC)智能电子拉力实验机,其夹具能牢固住被测注射器和推进活塞组件坚持恒速活动,并可以记载活塞组件的活动发生的力。精度为全标尺读数的1%。
   (2)水槽,与大气雷同。
   (3)内径为(27+01)mm,长度为(195+0.5)cm的软管,与被测的注射器和针管相毗连,并坚持充足的机动性。
   (4)实验用水18℃~28℃,切合GB/T6682中三级水的要求。


   3、实验步调
   (1)从包装中取出注射器挪动注射器状杆一次直至基准线与总刻度容量刻度线相齐,然后很回杆使基准线回至零刻度线地位。
   (2)向水槽中参加水并排挤管中氛围,将水和注射器坚持于18℃~28℃温度下。
   (3)将注射器锥头与水槽用软管相连。向注射器中注水至公称容量,将注射器安置在实验安装上。
   (4)调治注射器和水槽的绝对地位,使水槽的程度面约与注射器外衣的中点立体持平。
   (5)排水,直到活塞的基准线与注射器的公称容量刻度线分歧。
            注:注射器锥头中的氛围不会影响测试的后果。
   (6)等候30s。
   (7)以(100+5)mm/min的速率启动实验安装,中止实验安装时不凌驾公称容量的10%。
   (8)丈量并记载活塞组件活动轨迹和所发生的力。
   4、仪器技能参数
   品类:MT(PC)智能电子拉力实验机
   测试范畴:0-500N
   丈量精度:优于0.5级
   行程:800mm
   测试速率:0.5-500mm/min无级变速
   位移精度:0.01mm
   夹头尺寸:0-30mm
   5、结论

  一次性利用无菌注射器的滑动功能应切合GB15810尺度中5.7.3中表二标示的数值,颠末以上实行步调可得出:
  (a)注射器的特征和公称容量,毫升(mL);
  (b)启动活塞组件所需力(Fs),牛顿(N);
  (c)推进活塞组件历程中的均匀力(F),牛顿(N);
  (d)推进活塞组件历程中的最鼎力(F_),以牛顿(N)表现;
  颠末盘算和比对,从而得出医用注射器的滑动功能参数。

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